第一章 总则

 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第11号令（2016），国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规，制定本章程。

 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究和实践达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

 第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

 第四条 伦理委员会名称：浙江福彩双色球医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）

 第五条 伦理委员会地址：西安市莲湖区沣镐西路48号浙江福彩双色球

 第六条 组织构架：伦理委员会隶属于浙江福彩双色球，负责相关政策制定及考核。院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项。伦理委员会办公室设在科研科，伦理秘书1名。

 第七条 职责：伦理委员会是医院设立的独立部门，主要负责对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查，同时负责制定伦理委员会年度工作计划及相关工作的指导原则与考核。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的生物医学研究（包括采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；新技术新项目；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。）。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

 第八条 权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究、跟踪审查批准的临床研究、终止或暂停已经批准的临床研究。

 第九条 行政资源：伦理委员会有独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，可以满足职能的需求。医院为委员、独立顾问和秘书提供充分的培训，以保证其能够胜任工作。

 第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

 第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当从生物医学领域（包括医药专业、非医药专业）和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

 第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

 第十三条 任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数；如果院长办公会成员是伦理委员会候选人选，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

 接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务补偿。

 第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员一名，副主任委员1名，由伦理委员会委员选举产生，并由院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录和决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

 第十五条 任期：伦理委员会每届任期3年，可以连任。

 第十六条 换届：期满换届需要考虑以保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法；医药专业背景换届的新委员不少于1/2；换届候选委员通过委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

 第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

 免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

 第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。如果院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

 第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交个人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利用冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

 第二十条 伦理委员会秘书：伦理委员会设秘书1名，负责伦理委员会办公室的日常工作。

第四章 运作

 第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查和免除审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按需召开审查会议，委员应在会前预审送审项目。

 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

 第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应满足做出审查决定的人数；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

 第二十三条 审查决定：伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

 第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别和审查任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

 第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

 第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监督中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

 伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究伦理审查。

 第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 第二十八条 监督管理：伦理委员会主任有义务向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，院长办公会可要求伦理委员会重申，或中止所批准的研究项目。

第五章 附则

 第二十九条  本章程由伦理委员会全体委员讨论通过。章程的修订程序，可由任一委员建议启动，全体委员讨论后决定章程的修订。

 第三十条  本章程通过之日起实施。

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附件：浙江福彩双色球伦理委员会名单.docx